Разбиране на UDI кодовете за медицински изделия

Разбиране на UDI кодовете за медицински изделия

UDI означава Unique Device Identification, „специална система за идентификация на медицински устройства“, създадена от FDA на САЩ. Той присвоява уникален идентификатор на медицинско изделие през целия му жизнен цикъл, като служи като негова уникална „лична карта“ във веригата за доставка на продукта.

UDI се състои от идентификатор на устройството (DI) и производствен идентификатор (PI). DI е статична информация; той идентифицира медицинското изделие във веригата на доставка и служи като „ключова дума“ за достъп до бази данни за проследяване на основната информация за продукта. PI е динамична информация, включително серийния номер на медицинското изделие, номера на партидата, датата на производство и срока на годност. Това е динамична допълнителна информация за медицинското изделие и трябва да се използва заедно с DI за идентифициране на конкретно медицинско изделие.

Какви са ползите от прилагането на UDI за медицински консумативи?

Системата UDI, като присвоява на всяко медицинско изделие глобално уникална „дигитална лична карта“, позволява безпроблемен поток от данни по цялата верига на доставки, от производство и дистрибуция до болнично складиране, клинична употреба и проследяване на нежелани събития.

Предимства на UDI:

1. Осигуряване на безопасност на пациентите и клинична ефикасност: Когато медицинските устройства се имплантират или използват върху пациенти, техните UDI кодове се записват точно. В случай на неблагоприятни събития или изземване на продукти, медицинските институции и регулаторните агенции могат бързо и точно да локализират засегнатите продуктови партиди и пациенти, което значително подобрява ефективността на управление на риска и възможностите за осигуряване на безопасността на пациентите.

2. Подобряване на прозрачността и ефективността на веригата за доставки: За производители, дистрибутори и болници UDI позволява прецизно и автоматизирано управление на инвентара. Чрез сканиране на UDI кода автентичността на продукта, срокът на годност, партидният номер и друга информация могат да бъдат проверени в реално време, което значително намалява човешката грешка, понижава логистичните разходи, бори се с фалшиви и нестандартни продукти и оптимизира общата ефективност на веригата за доставки.

3. Овластяване на интелигентното регулиране и вземането на научни решения: UDI предоставя на регулаторните агенции реални, точни и огромни количества данни за разпространението на продуктите и употребата, което им позволява да извършват анализ на големи данни и ранно предупреждение, реализирайки преминаване от пасивен отговор към проактивен мониторинг и от проследяване след събитие към превенция преди събитие в регулаторните модели, подобрявайки научния и ориентиран към бъдещето характер на регулирането.

Като професионален производител на медицински консумативи, Haorun Medical е внедрила напълно UDI системата за всички наши продукти, включително марлени тампони, марлени ролки, ленти и бинтове. Чрез UDI постигаме прецизна проследимост на производствения процес и прозрачност в управлението на веригата за доставки, предоставяйки на нашите партньори ефективни и надеждни услуги с добавена стойност.